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亿帆制药拉考沙胺注射液注册上市许可申请获国家药监局受理

发布时间:2021-06-04   阅读次数:1943次  

CDE数据显示,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司(以下简称“亿帆制药”)的拉考沙胺注射液(规格:20ml:200mg)4类仿制上市申请在近日获得受理。

拉考沙胺注射液可用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗,目前国内市场只有江西青峰药业有限公司注射液获得首仿过评。根据IQVIA数据库显示,2020年拉考沙胺全球销售额约22.3亿美元,其中片剂19.9亿美元、注射剂0.68亿美元;另据米内网数据显示,目前国内仅有片剂2018年上市,2020年上半年拉考沙胺片销售额为436万元。

关于拉考沙胺注射液

本品为第三代抗癫痫药物,作用机制新颖,有效控制癫痫患者发作频率,耐受性好,安全性高,适合长期服用,可单药/联合用药治疗,由于我国活动性癫痫患者的治疗缺口达63%,据估算我国大约有400万左右活动性癫痫患者没有得到合理的治疗,现有药物未满足临床需求,市场需求量巨大。

亿帆制药相继开发了拉考沙胺口服片剂和注射剂两种剂型,为患者给药途径提供了双向选择,特别是为不宜口服的患者提供了灵活给药方案。